隨著國家藥監局近兩年出臺的一系列政策規定，對于化妝品全產業鏈的企業而言是挑戰，更是一次嶄露頭角的機遇。

第26屆CBE中國美容博覽會、CBE SUPPLY美妝供應鏈博覽會針對這一化妝品全產業鏈聚焦的主題，攜手上海日用化學品行業協會、言安堂、上海應用技術大學三家合作單位，于展會期間相繼舉辦了“化妝品安全技術法規論壇”、“化妝品成分趨勢風向論壇”以及“化妝品行業新監管條例下的技術創新論壇”。

2020年6月《化妝品監督管理條例》正式發布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機制和監管新特點，建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的注冊備案管理制度。該條例已于2021年1月1日起實施。

2021年1月市場監管總局也發布了《化妝品注冊備案管理辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時限和要求進行了明確，細化了注冊人、備案人和境內責任人的責任義務，自2021年5月1日起實施。

2021年3月《化妝品注冊備案資料管理規定》正式發布，進一步規范與指導化妝品注冊與管理工作，該規定也于同年5月1日起同步實施。

……

如上各項新規施行后，如何解讀、剖析乃至指導研發、生產工作，成為整個行業的迫切需求。在此背景之下，CBE、CBE SUPPLY在本屆展會期間，通過各主題論壇活動，集結權威專家、行業大咖、各方學者與皮膚科醫生等，剖析化妝品相關的監管條例的注意事項，分析新政實施后對行業的影響，解讀企業的發展變革之路。

一、《化妝品注冊備案資料管理規定》解讀

No.1 仔細研讀24個附件

《化妝品注冊備案資料管理規定》共包括24個附件。其中19個附件對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進行了明確;3個附件對于境內責任人授權書、產品執行的標準、注冊延續自查情況報告等制作了樣例;2個附件對產品執行的標準編織、原料安全相關詳細報送等從技術方面進行了細化明確。選擇相應填報附件表格時一定注意“境內/境外”、“國產/進口”等，注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》和化妝品分類規則與分類目錄的規定，確定產品類別以及相應的產品分類編碼，設計特殊化妝品功效宣傳的，應當按照特殊化妝品進行申報。

No.2 注冊人/備案人責任義務者更為明確

注冊人、備案人、境外化妝品注冊人、備案人、境內責任人需要對資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

當用戶信息或者相關資料發生變化時應當及時更新，確保注冊備案信息服務平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產場地更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的，需經藥品監督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。

No.3 《規定》四個主要目的

《規定》主要從落實《條例》要求、堅持公平一致、減輕企業負擔、推進“互聯網+政務服務”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規定。也是智慧監管的一種體現。

以上內容出自:上海醫療器械化妝品審評中心化妝品部劉恕部長于"化妝品安全技術法規論壇"的演講

二、《化妝品注冊備案資料管理規定》的淺析與思考

No.1 不良反應檢測是大部分中小企業的短板，應盡快補全

No.2 產品質量管理體系概述三部分核心：產品名稱、產品配方、產品執行標準

重點強調在配方表填寫時，產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量(質量百分比)。此處ODM企業必須意識到，因為涉及到產品具體的成分比例，這對ODM企業是一種挑戰，或許還會出現與品牌方之間的保密合同的沖突。

No.3 變更事項要求中包括過渡期

變更事項包括原料變更與產品執行的標準變更。注冊事項發生變更的，應當在擬變更產品生產或進口前提交相應資料，完成相應的變更之后，方可生產或者進口;備案事項發生變更的，應當在擬變更產品上市或者進口前提交相應資料，完成相應的變更之后，方可上市或者進口;需注意，變更前已生產、上市或者進口的產品可以銷售至保質期結束。

No.4 新與舊，便利與挑戰

雖然新規出臺會對企業在短時間內造成工作劇增的不便，但是從各項條例來看，國家也充分考慮到頒布法規后可能會對企業造成的影響，過渡期的方案與要求都有詳細注明。

此外也對化妝品企業提供了很多的便利性。例如注冊人/備案人蓋章許可;國產普通化妝品多生產基地關聯，無需多次審核多地包裝，避免由于各地藥監局審核尺度不一而造成的工作反復等。

當然，不可否認新的備案也給企業帶來了一定程度的挑戰，具體還有待實操層面上的各方努力。例如產品分類編碼的填寫;原料安全信息的管理;產品標簽樣稿的填寫(企業如何界定全成分中微量原則，創新用語的解讀);產品執行標準：理化微生物指標的選擇及其質量控制措施;同一產品兩個以上生產工藝簡述申報等�；瘖y品全產業鏈的各方將攜手上下而探索。

以上內容出自：上海家化聯合股份有限公司法規總監金衛華于“化妝品行業新監管條例下的技術創新論壇”的演講

三、以藥的思路開發化妝品，成分功效的宣稱，法規只是基準線

如果把藥物的開發理念運用于化妝品行業中，化妝品“活性成分”就類似藥物中的“有效成分”，可以通過活性物功效驗證(臨床)，明確配伍/機理，并完成量效關系評估;“配方”如同“制劑”，需要考慮如何保護/運輸活性成分，與此同時如何提升產品使用體驗;最后不可或缺的是驗證部分。包括安全性和功效型驗證、宣稱支持驗證、用戶體驗驗證，以后還應考慮大樣本，多中心的驗證。

從最初原料篩選到最后的配方應用，都離不開化妝品有效成分的研究。新規下，我們在配方應用最終落地前，必須重視功效驗證，包括臨床功效與量效關系評估。如何基于驗證，給用戶提供真正、切實、可靠的產品，是化妝品企業的責任。國家目前出臺的準則，只是基準線。

以上內容出自：相宜本草研發副總裁、首席科學家呂智于“化妝品成分趨勢風向論壇”的演講

四、新規出臺，將全面推進化妝品全產業鏈的升級發展

《化妝品監督管理條例》第九條明確國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平，鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

無論是原料生產企業還是化妝品企業，都應加強自己企業核心技術，加大技術前瞻性研究。提及創新必須強調加強基礎研究的重要性，如何開發原料核心技術，蔣麗剛提出了核心技術開發的短中長三期目標。短期目標：評估引進新型技術，消化吸收后總結提高;中期目標是通過委托或合作研發綜合延伸已有技術;長期目標是具備企業核心技術的獨創性，以內部自主研發為主導。

新規出臺將化妝品行業拉回了實事求是的正軌上。新規要求產品功效宣稱必須做功效測試，如此勢必實實在在地推動原料產業的發展，推進功效測試技術的發展;對原料和產品安全風險方面的要求則會推動動物替代測試、人造皮膚、器官模型等技術的發展。

當下可以發現很多國貨品牌，順應直播電商的熱潮迅速發展，進入眾多消費者的視野，但是大部分產品只是代工掛牌，依靠簡單的成分堆砌，依靠所謂的高性價比(成分含量高，并不代表絕對有效，甚至可能伴有安全隱患)，缺乏技術沉淀。希望民族企業在規模發展起來以后，還應具備自己的核心科研競爭力，共同促進國內化妝品行業的良性發展。

以上內容出自：珀萊雅化妝品股份有限公司首席研發官蔣麗剛于“化妝品行業新監管條例下的技術創新論壇”的演講

五、用檢測手段賦能靠譜產品

新規明確指出宣稱新功效的化妝品……對于需要提交產品功效宣稱評價資料的，應當由化妝品注冊和備案檢測機構按照強制性國家標準、技術規范規定的試驗方法開展產品的功效評價并出具報告。使用強制性國家標準、技術規范以外的試驗方法，應當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證，經驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數。

目前在實驗室實驗主要分為三大類，物理化學檢測法、生物化學檢測法與生物檢測法。物理化學檢測法適用于檢測有效成分含量，檢測化妝品的物理性能、如吸濕性(保濕)、透光性(防曬)、溶解性(卸妝);生物化學檢測法適用于作用機理明確的樣品，其能夠檢測有效成分的反應活性，操作簡單，重復性好，可用于原料初篩，但是不能完全匹配樣品與體內吸收作用;生物檢測法是通過實驗動物、細胞、3D皮膚模型等，模擬人體生理環境和反應條件，建立體外評價模型，通過檢測加樣前后的各種指標變化驗證產品的功效。

據悉，芭薇股份新產業園已經布局超過六千平方米的研發及檢驗實驗室，致力于為行業提供精準高效的服務。

以上內容出自：廣東悠質檢測技術有限公司負責人李適煒于“化妝品安全技術法規論壇”的演講

六、化妝品功效性與安全性的全新評價方式——斑馬魚技術

斑馬魚的生理、發育和代謝與哺乳動物高度相似，基因與人類同源性達87%，能可靠模擬和預測人類生理、病理過程。此外，斑馬魚基于其體內毒性敏感性的，作為一種全新的評價方式具有五大優勢：高通量、透明直觀、可靠性高、周期更短、符合3R原則。

以上內容出自：杭州環特生物科技股份有限公司化妝品高級技術經理周示玉于“化妝品行業新監管條例下的技術創新論壇”的演講

七、提升復購率，KOL與品牌共創

相關調研數據表明：目前中國美妝護膚消費者最近一年使用比例高且繼續使用意愿強的品牌大多數為國際品牌。并且多家外資美妝表示將于2021年加大對中國市場的投資、通過引入新品牌、加速渠道轉型等一系列改革，提升生產力及社會影響力。

復購率是品牌的核心，作為成份黨的KOL更關注產品的信息透明度和渠道的可信度。借助目標用戶群的KOL及其粉絲，可以研發共創用戶能感受到功效的產品、針對具體使用場景的解決方案，推廣傳播的社交貨幣。

以上內容出自：言安堂CEO趙國慶于“化妝品成分趨勢風向論壇”的演講

結語：中國制造的化妝品未來可期!

市場順序萬變，不變的始終是可靠的產品力，是企業方、品牌方的基石。一款好的產品勢必在重復購買率、用戶吸引力以及可信度上都有優異的表現。而在目前新規的推動下，正是企業整合資源，整理產品線，順勢加大研發投入的好時機，最后引用上海家化聯合股份有限公司法規總監金衛華的一句話：“改革是一場陣痛，等新規適應期過后，相信中國制造的化妝品在五年或是十年以后，有安全保障，有功效加持，勢必會在全球范圍內占有一席之地�！�